Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Voditelj regulatornih poslova
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo Voditelja regulatornih poslova koji će preuzeti ključnu ulogu u upravljanju regulatornim strategijama, osiguravanju usklađenosti poslovanja s važećim zakonima i propisima te koordinaciji aktivnosti vezanih uz registraciju, odobravanje i održavanje proizvoda na tržištu. Ova pozicija namijenjena je iskusnom stručnjaku koji razumije složenost regulatornog okruženja i zna kako povezati poslovne ciljeve s pravnim i tehničkim zahtjevima. Voditelj regulatornih poslova blisko surađuje s internim timovima kao što su kvaliteta, pravni poslovi, istraživanje i razvoj, proizvodnja, marketing i uprava, kako bi osigurao da svi proizvodi, dokumentacija i procesi zadovoljavaju lokalne i međunarodne regulatorne standarde.
U ovoj ulozi bit ćete odgovorni za praćenje promjena u zakonodavstvu, procjenu njihovog utjecaja na poslovanje te pravovremeno predlaganje i provođenje potrebnih prilagodbi. Također ćete voditi pripremu, pregled i podnošenje regulatorne dokumentacije nadležnim tijelima, održavati komunikaciju s regulatornim agencijama i pružati stručne smjernice internim dionicima. Od kandidata se očekuje sposobnost strateškog razmišljanja, visoka razina organiziranosti, preciznost u radu s dokumentacijom te razvijene komunikacijske i pregovaračke vještine.
Voditelj regulatornih poslova ima važnu ulogu u smanjenju regulatornih rizika i zaštiti ugleda organizacije. Uspješan kandidat razumjet će kako uskladiti rokove, poslovne prioritete i regulatorne obveze, uz istodobno održavanje visokih standarda kvalitete i etike. Pozicija uključuje i upravljanje internim procedurama, podršku tijekom inspekcija i audita te sudjelovanje u razvoju politika i standarda koji doprinose dugoročnoj usklađenosti poslovanja.
Idealna osoba za ovu poziciju ima iskustvo rada u strogo reguliranom okruženju, poznaje relevantne nacionalne i međunarodne propise te je sposobna voditi timove i projekte kroz složene regulatorne procese. Važno je imati analitički pristup, sposobnost donošenja odluka na temelju podataka i propisa te spremnost na kontinuirano učenje zbog čestih promjena u regulatornom okviru. Ako ste proaktivni, odgovorni i motivirani za rad na poslovima koji izravno utječu na sigurnost, zakonitost i tržišni uspjeh proizvoda i usluga, ova pozicija pruža izvrsnu priliku za profesionalni razvoj i značajan doprinos organizaciji.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Razvijanje i provedba regulatornih strategija za proizvode i poslovne procese
- Praćenje promjena u zakonodavstvu i procjena njihova utjecaja na poslovanje
- Priprema, pregled i podnošenje regulatorne dokumentacije nadležnim tijelima
- Koordinacija aktivnosti registracije, obnove i izmjena odobrenja proizvoda
- Suradnja s odjelima kvalitete, pravnih poslova, razvoja, proizvodnje i marketinga
- Održavanje komunikacije s regulatornim agencijama i vanjskim partnerima
- Sudjelovanje u internim i vanjskim auditima te regulatornim inspekcijama
- Izrada i ažuriranje internih procedura, politika i smjernica usklađenosti
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- VSS iz farmacije, kemije, biologije, medicine, prava ili srodnog područja
- Najmanje 5 godina iskustva u regulatornim poslovima ili usklađenosti
- Odlično poznavanje lokalnih i međunarodnih regulatornih zahtjeva
- Iskustvo u pripremi i upravljanju regulatornom dokumentacijom
- Razvijene analitičke, organizacijske i komunikacijske vještine
- Sposobnost vođenja projekata i koordinacije više dionika istovremeno
- Aktivno znanje engleskog jezika u govoru i pismu
- Poznavanje rada u MS Office alatima i sustavima za upravljanje dokumentacijom
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Koliko godina iskustva imate u regulatornim poslovima?
- S kojim ste regulatornim tijelima ili agencijama dosad surađivali?
- Imate li iskustvo u vođenju registracije ili obnove odobrenja proizvoda?
- Kako pratite promjene u zakonodavstvu i procjenjujete njihov utjecaj?
- Jeste li sudjelovali u auditima ili inspekcijama regulatornih tijela?
- Kako pristupate rješavanju sukoba između poslovnih ciljeva i regulatornih zahtjeva?
